Coronavirus (COVID-19) opdatering: FDA godkender monoklonale antistoffer til behandling af COVID-19

SILVERVÅR, Md.,21. november 2020/ PRNewswire / - I dag udstedte den amerikanske Food and Drug Administration entilladelse til nødbrug (EUA)til casirivimab og imdevimab, der skal administreres sammen til behandling af mild til moderat COVID-19 til voksne og pædiatriske patienter (12 år eller derover, der vejer mindst 40 kg [ca. 88 pund]) med positive resultater af direkte SARS-CoV- 2 viraltest, og som har høj risiko for at udvikle sig til svær COVID-19. Dette inkluderer dem, der er 65 år eller ældre, eller som har visse kroniske medicinske tilstande.

I et klinisk forsøg med patienter med COVID-19 viste det sig, at casirivimab og imdevimab administreret sammen reducerede COVID-19-relateret hospitalsindlæggelse eller akutbesøg hos patienter med høj risiko for sygdomsprogression inden for 28 dage efter behandling sammenlignet med placebo. Sikkerheden og effektiviteten af ​​denne undersøgelsesbehandling til brug ved behandling af COVID-19 vurderes fortsat.

Casirivimab og imdevimab skal administreres sammen ved intravenøs (IV) infusion.

Casirivimab og imdevimab er ikke godkendt til patienter, der er indlagt på grund af COVID-19 eller har brug for iltbehandling på grund af COVID-19. En fordel ved behandling med casirivimab og imdevimab er ikke vist hos patienter, der er indlagt på grund af COVID-19. Monoklonale antistoffer, såsom casirivimab og imdevimab, kan være forbundet med dårligere kliniske resultater, når de administreres til hospitaliserede patienter med COVID-19, der kræver ilt med høj strøm eller mekanisk ventilation.

"FDA er fortsat forpligtet til at fremme landets folkesundhed under denne hidtil usete pandemi. Godkendelse af disse monoklonale antistofterapier kan hjælpe polikliniske patienter med at undgå indlæggelse og lindre byrden for vores sundhedssystem," sagde FDA-kommissærStephen M. Hahn, M.D. "Som en del af vores Coronavirus Acceleration Program bruger FDA alle mulige veje til at stille nye behandlinger til rådighed for patienter så hurtigt som muligt, mens de fortsætter med at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​disse behandlinger."

Monoklonale antistoffer er laboratoriefremstillede proteiner, der efterligner immunsystemets evne til at bekæmpe skadelige patogener såsom vira. Casirivimab og imdevimab er monoklonale antistoffer, der specifikt er rettet mod spidsproteinet fra SARS-CoV-2, der er designet til at blokere virussens vedhæftning og indtræden i humane celler.

"Nødgodkendelse af disse monoklonale antistoffer administreret sammen tilbyder sundhedsudbydere et andet værktøj til bekæmpelse af pandemien," sagdePatrizia Cavazzoni, M.D., fungerende direktør for FDA's Center for Drug Evaluation and Research. "Vi vil fortsætte med at lette udviklingen, evalueringen og tilgængeligheden af ​​COVID-19-terapier."

Udstedelsen af ​​en EUA er anderledes end en FDA-godkendelse. Ved vurderingen af, om der skal udstedes en EUA, vurderer FDA den samlede tilgængelige videnskabelige dokumentation og afvejer omhyggeligt alle kendte eller potentielle risici med kendte eller potentielle fordele ved produktet til brug i en nødsituation. Baseret på FDA's gennemgang af den samlede tilgængelige videnskabelige dokumentation har agenturet fastslået, at det er rimeligt at tro, at casirivimab og imdevimab administreret sammen kan være effektive til behandling af patienter med mild eller moderat COVID-19. Når de anvendes til behandling af COVID-19 for den autoriserede befolkning, opvejer de kendte og potentielle fordele ved disse antistoffer de kendte og potentielle risici. Der er ingen passende, godkendte og tilgængelige alternative behandlinger til casirivimab og imdevimab administreret sammen til den autoriserede population.

Dataene, der understøtter denne EUA for casirivimab og imdevimab, er baseret på et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret klinisk forsøg med 799 ikke-indlagte voksne med milde til moderate COVID-19 symptomer. Af disse patienter modtog 266 en enkelt intravenøs infusion af 2.400 mg casirivimab og imdevimab (1.200 mg af hver), 267 modtog 8.000 mg casirivimab og imdevimab (4.000 mg af hver), og 266 fik placebo inden for tre dage efter opnåelse af en positiv SARS-CoV-2 viraltest.

Det forud specificerede primære endepunkt for forsøget var tidsvægtet gennemsnitlig ændring i viral belastning fra baseline. Reduktion af virusbelastningen hos patienter behandlet med casirivimab og imdevimab var større end hos patienter, der blev behandlet med placebo på dag syv. Det vigtigste bevis for, at casirivimab og imdevimab administreret sammen kan være effektive, kom imidlertid fra det foruddefinerede sekundære endepunkt for medicinsk besøg i forbindelse med COVID-19, især hospitalsindlæggelser og akutbesøg inden for 28 dage efter behandling. For patienter med høj risiko for sygdomsprogression forekom hospitalsindlæggelser og besøg i beredskabsrum hos 3% af casirivimab- og imdevimab-behandlede patienter i gennemsnit sammenlignet med 9% hos placebobehandlede patienter. Virkningerne på viral belastning, reduktion i hospitalsindlæggelser og ER-besøg var ens hos patienter, der fik en af ​​de to doser af casirivimab og imdevimab.

I henhold til EUA skal faktaark, der giver vigtig information om brug af casirivimab og imdevimab administreret sammen til behandling af COVID-19 som godkendt, gøres tilgængelige forsundhedsudbydereog tilpatienter og pårørende. Disse faktaark inkluderer doseringsinstruktioner, mulige bivirkninger og lægemiddelinteraktioner. Mulige bivirkninger af casirivimab og imdevimab inkluderer: anafylaksi og infusionsrelaterede reaktioner, feber, kulderystelser, nældefeber, kløe og rødme.

EUA blev udstedt til Regeneron Pharmaceuticals Inc.

Yderligere ressourcer:

• Casirivimab og Imdevimab EUA Letter of Authorization
• Ofte stillede spørgsmål om godkendelse til nødbrug for Casirivimab og Imdevimab
• Tilladelse til brug ved nødsituationer: Terapeutiske midler
• Coronavirus sygdom (COVID-19)

Mediekontakt:Chanapa Tantibanchachai202-384-2219

Forbrugerforespørgsler:E-maileller 888-INFO-FDA

FDA, et agentur inden for US Department of Health and Human Services, beskytter folkesundheden ved at sikre sikkerheden, effektiviteten og sikkerheden af ​​humane og veterinære lægemidler, vacciner og andre biologiske produkter til human brug og medicinsk udstyr. Agenturet er også ansvarlig for sikkerheden og sikkerheden for vores lands fødevareforsyning, kosmetik, kosttilskud, produkter, der afgiver elektronisk stråling, og for regulering af tobaksvarer.

KILDE U.S. Food and Drug Administration